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医疗器械经营许可证
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医疗器械经营许可证



医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


二类、三类医疗器械



经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

国家二、三类医疗器械许可证前置条件



开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生   产设备以及专业技术人员;   
(二)   有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验   人员以及检验设备;   
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;   
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。   

(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规   定取得企业工商登记;

(七)已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系; 

(八) 办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。



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